一、办事项目：

申请药品零售企业开办、许可、变更

二、办事依据：

《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日国务院第360号令；

《药品流通监督管理办法(暂行)》1999年6月15日国家药品监督管理局第7号令；

《药品经营质量管理规范》2000年4月30日国家药品监督管理局第20号令；

《药品经营质量管理规范实施细则》2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市(2000)526号文〉；

《关于同意收取药品生产、经营企业许可证审查费的复函》上海市财政局、物价局〈沪财综[2000]45号、沪价行[2000]153号〉

三、申请范围：

1、申请在本市开办药品零售企业(含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店)和申领药品零售企业《药品经营许可证》；

2、申请药品零售企业《药品经营许可证》内容变更。

四、开办条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

五、办理程序：

(一)开办程序

1、申请开办药品零售企业，须提出书面申请，并提交以下资料：

(1)《上海市药品零售企业开办申报资料一览表》；

(2)《上海市药品零售企业开办申请表》；

(3)拟办企业法定代表人的资质证明和法定代表(负责)人及合伙人的身份证明的复印件(交验原件)；

(4)工商部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件(交验原件)；

(5)房屋使用证明(产权证或租赁协议)的复印件(交验原件)；

(6)质量管理工作负责人、处方审核人员学历、职称和身份证明复印件(交验原件)；

(7)选址的地理位置图；

(8)连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议；

(9)法律法规规定的其他相关证明材料。

2、区(县)药品监管分局(受理单位)应当对报送的资料进行审查，需要补充资料的，应当及时通知当事人，并应当自收到完整申请资料之日起5个工作日内完成审核，作出审核决定。

(1)同意开办的，发给《同意药品零售企业开办通知书》；

(2)不同意开办的，书面告知申请人，并告知原因。

(二)许可程序

1、企业完成筹建后，应向发出同意开办通知的药品监督管理分局提出验收申请，报告筹建情况、补充材料、需要说明的问题和《上海市药品零售企业许可申请表》。

2、 区(县)药品监管分局按国家药品监管局《药品零售企业验收标准》进行验收，自收到申请人完整的申请资料之日起10个工作日内完成验收。

(1)对符合标准的，发给《药品经营许可证》，并将审核意见报市药品监管局备案；

(2)对不符合标准的，提出整改意见。企业自收到整改意见之日起3个月内完成整改工作并提交整改报告，提出复验申请。区(县)药品监管分局自收到企业复验申请之日起10个工作日内组织复验，复验仍不合格，书面通知申请企业，并告知原因。

(三)变更程序

1、申请变更《药品经营许可证》的有关登记内容，应提供以下资料：

(1)《上海市药品零售企业变更申请资料一览表》；

(2)《上海市药品零售企业变更申请表》；

(3)申请企业的《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件(交验原件)；

(4)相关变更内容的证明材料：

企业名称变更提供：工商部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件。

企业地址变更提供：新选址所在地方位图、房屋使用证明(产权证或租赁协议)、经营场所和仓库布局平面图。

企业经济性质或隶属关系的变更提供：企业主管部门的批文或董事会决议。

企业法定代表人或企业负责人变更提供：企业主管部门的批文或董事会决议、变更后法定代表人、负责人的身份证和资质证明复印件(交验原件)。

企业经营范围变更提供：与增加经营范围相关的主要人员资质证明复印件(交验原件)、新增房屋使用证明(产权证或租赁协议)复印件、变更后的质量保证体系文件和药品经营质量管理制度目录、变更后的经营场所和仓库布局的平面图。

2、区(县)药品监管分局(受理单位)应当对报送的资料进行审查。应当及时通知当事人，并应当自收到完整申请资料之日起5个工作日内完成审核，作出同意或不同意变更的决定。

(1)同意变更的，发给《同意药品零售企业变更通知书》；

(2)不同意变更的，应当书面告知申请人，并告知原因。

3、申请变更名称、法定代表人或负责人，经济性质或隶属单位(不涉及场所变更、负责人或质量管理人员调整的)，经营范围(不涉及场所扩大的)的企业，自收到《同意药品零售企业变更通知书》后即可到受理单位办理《药品经营许可证》的变更手续。

企业变更地址、经济性质或隶属单位(涉及负责人或质量管理人员调整的)、经营方式和扩大经营场地的，应在收到《同意药品零售企业变更通知书》后，按有关规定实施筹建。并按本须知药品零售企业的许可申请办理程序的规定，办理《药品经营许可证》的变更手续。

六、办理机构：

企业所在地区(县)药品监督管理分局。

受理时间：周一～周五上午9:00～11:00、周一～周四下午13:00～16:00

七、收费标准：

药品零售企业、药品零售连锁公司门店《药品经营许可证》200元。